Thứ bảy, ngày 4/6/2016
Đường dây nóng
(0251)3993221
ÁP DỤNG CƠ CHẾ MỘT CỬA QUỐC GIA ĐỐI VỚI 04 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

​             Ngày 31/12/2020, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5614/QĐ-BYT về việc áp dụng cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực dược phẩm.

       Theo đó, kể từ ngày 01/01/2021, áp dụng cơ chế một cửa quốc gia với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực dược phẩm sau:

1. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam.

2. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị.

3. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm.

4. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước.

 Thời gian thực hiện thí điểm Cơ chế một cửa quốc gia: Từ ngày 01/01/2021 đến hết ngày 30/6/2021 đối với tất các cơ sở kinh doanh dược có đủ điều kiện và có nhu cầu thực hiện.

 Từ ngày 01/7/2021, áp dụng chính thức Cơ chế một cửa quốc gia đối với các thủ tục hành chính nêu trên đối với tất cả các cơ sở kinh doanh dược.

Cơ sở kinh doanh dược tham gia Cơ chế một cửa quốc gia đối với các thủ tục hành chính nêu trên phải có trách nhiệm sau:

- Người đại diện theo pháp luật phải có chứng thư số hợp pháp để thực hiện việc ký số lên các tài liệu nộp trong hồ sơ đăng ký trực tuyến theo đúng quy định.

- Cung cấp thông tin, tài liệu và thực hiện các thủ tục hành chính thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia; nộp các khoản phí (nếu có) theo quy định của pháp luật.

- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự chính xác, trung thực của nội dung đã khai báo và các hồ sơ trực tuyến đã nộp, thống nhất về nội dung giữa hồ sơ giấy và hồ sơ điện tử trực tuyến đã tạo lập và nộp.

- Lưu giữ hồ sơ giấy và điện tử liên quan đến việc thực hiện các thủ tục hành chính quy định tại Khoản 1 Điều 1 Quyết định này và phải xuất trình cho các cơ quan chức năng theo quy định của pháp luật.

- Thực hiện việc đăng ký, sử dụng chữ ký số theo quy định của pháp luật.

- Thông báo sự cố, lỗi (nếu có) cho Cục Công nghệ thông tin - Bộ Y tế hoặc Tổng cục Hải quan biết để khắc phục.

Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày 31/12/2020.

Phòng Quản lý Doanh nghiệp.​

​BAN QUẢN LÝ CÁC KHU CÔNG NGHIỆP ĐỒNG NAI
Địa chỉ: Số 26, đường 2A, KCN Biên Hòa II, Tp.Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.
Điện thọai: (0251) 3892378 - Fax: (0251) 3892379
Email: bqlkcn@dongnai.gov.vn, diza@diza.vn - Website: http://diza.dongnai.gov.vn​
Chịu trách nhiệm chính: Ông Lê Văn Danh - Phó Trưởng ban phụ trách
Cơ quan chủ quản: Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai